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- Wer muss ein Medizinproduktebuch führen?
- Form und Verfügbarkeit: digital oder Papier
- Kurzüberblick: Was in jedes Medizinproduktebuch gehört
- Einweisungen und Nutzerdokumentation
- Prüfungen, Wartungen, Reparaturen
- Störungen richtig dokumentieren
- Software‑Updates und Konfigurationsänderungen
- Aufbewahrungsfristen und Archivierung
- Bestandsabgleich und Qualitätssicherung
- Wichtiger Hinweis
Für Arztpraxen und medizinische Einrichtungen ist die lückenlose Dokumentation von aktiven, nichtimplantierbaren Geräten keine Option, sondern Gesetz: Die Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV schreiben ein Medizinproduktebuch vor. Wer die Einträge systematisch führt, schützt Patienten, mindert Haftungsrisiken und erfüllt behördliche Nachweispflichten.
Wer muss ein Medizinproduktebuch führen?
Verpflichtet sind Betreiber für alle aktiven, nichtimplantierbaren Medizinprodukte, die in den Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung gelistet sind. Typische Beispiele in der Praxispraxis sind Autoklaven, Thermodesinfektoren, Defibrillatoren (AED), EKG‑Geräte, Langzeit‑Blutdruckmonitore und Röntgensysteme.
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Kleine, rein einfache Hilfsmittel wie analoge Fieberthermometer oder manuelle Blutdruckmanschetten fallen in der Regel nicht unter diese Pflicht.
Form und Verfügbarkeit: digital oder Papier
Ein eigenes Buch pro Gerät oder Gerätetyp ist empfehlenswert. Gesetzlich zulässig sind sowohl physische Ordner als auch elektronische Systeme – entscheidend ist die jederzeitige Zugänglichkeit während der Arbeitszeit und eine nachvollziehbare Ablage.
- Zugriff für Anwender während der Betriebszeiten
- Sichere Aufbewahrung (z. B. Geräteraum, QM‑Ordner, geschütztes digitales System)
- Klare Zuordnung: ein Eintrag pro Gerät oder eindeutiger Gerätekennzeichnung
Kurzüberblick: Was in jedes Medizinproduktebuch gehört
| Eintrag | Was dokumentiert werden muss |
|---|---|
| Stammdaten | Bezeichnung (z. B. nach DIMDI‑Nomenklatur), Hersteller, Modell, Seriennummer, Zubehör, Standort, Datum der Erstinbetriebnahme, Betreiber/Verantwortliche |
| Einweisungen | Name der eingewiesenen Person und des Einweisenden, Datum, Art der Einweisung, Signaturen, ggf. Wiederholungstermine |
| Prüfungen | STK/MTK, Funktionsprüfungen, visuelle Kontrollen: Datum, Ergebnis, Prüfunternehmen, verantwortliche Person |
| Wartungen & Reparaturen | Art der Maßnahme, Datum, ausführende Firma/Techniker, verwendete Teile, Hinweise, Freigabe nach Service |
| Störungen & Vorkommnisse | Problembeschreibung, Zeitpunkt, betroffene (anonymisierte) Patienten‑IDs, Sofortmaßnahmen, Meldungen an Hersteller/Behörde, Behebung, Abschlussbewertung |
| Änderungen | Software‑/Firmware‑Updates, Austausch wesentlicher Komponenten, Standort‑ oder Konfigurationsänderungen, Herstellerhinweise |
Einweisungen und Nutzerdokumentation
Jede Person, die ein Gerät im Behandlungsablauf verwendet, muss fachgerecht eingewiesen sein. Halten Sie Datum, Verantwortlichen und Umfang der Schulung fest — das ist entscheidend für die Nachvollziehbarkeit im Fehlerfall.
Prüfungen, Wartungen, Reparaturen
Regelmäßige sicherheits‑ und messtechnische Kontrollen sollten systematisch erfasst werden. Notieren Sie Prüfdatum, Ergebnis und wer geprüft hat. Gleiches gilt für Wartungen: nur mit dokumentierter Funktionsfreigabe darf ein Gerät wieder in den Routineeinsatz.
Störungen richtig dokumentieren
Bei Fehlfunktionen zählt eine präzise Chronologie: Beschreibung, Zeitpunkt, Sofortmaßnahmen und die Art der Behebung. Vermeiden Sie personenbezogene Angaben—nur interne IDs verwenden. Falls eine Meldung an Hersteller oder Aufsichtsbehörden notwendig ist, sollten Datum und Empfänger vermerkt werden.
Software‑Updates und Konfigurationsänderungen
Digitale Geräte verändern sich häufiger: Firmware‑Updates, neue Softwarestände oder der Austausch zentraler Komponenten gehören ebenfalls ins Buch. Dokumentierte Herstellerhinweise erleichtern späteres Troubleshooting und Auditierungen.
Aufbewahrungsfristen und Archivierung
Das Medizinproduktebuch muss nach Außerbetriebnahme mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden. Während des Betriebs muss es jederzeit einsehbar sein. Auch Bücher zu ersetzten Geräten bleiben Teil der Archivierung.
Bestandsabgleich und Qualitätssicherung
Das Medizinproduktebuch sollte regelmäßig mit dem Inventarverzeichnis abgeglichen werden. Änderungen im Bestand sind sofort nachzutragen. Legen Sie eine verantwortliche Person fest und verknüpfen Sie Prüf‑ und Wartungstermine mit dem Praxis‑Kalender oder dem QM‑System.
- Verantwortlichkeiten klar benennen
- Regelmäßige Stichproben auf Vollständigkeit
- Team über Ablageorte und Prozesse informieren
Wichtiger Hinweis
Diese Checkliste fasst die wesentlichen Anforderungen für die Führung eines Medizinproduktebuchs gemäß MPBetreibV zusammen. Bei Unklarheiten zu speziellen Geräten oder Herstellerauflagen sollten Sie die technischen Unterlagen und die rechtlichen Vorgaben heranziehen oder fachkundige Beratung einholen.
