[1]Bereits im Vorfeld einer Praxisbegehung können Sie eine Reihe von Maßnahmen ergreifen, die Ihnen die Sicherheit geben, der anstehenden Inspektion gelassen entgegenzusehen. © Shutterstock/Eviled
Eine Praxisbegehung ist für Praxisinhaber etwa so angenehm wie Zahnschmerzen und steht auf einer Stufe mit den Gefühlen bei einer Steuerprüfung. Die Reaktionen darauf sind weit gefächert. Sie reichen von Unverständnis für scheinbar maßlose, überbordende Bürokratie bis hin zu einer nahezu fatalistischen Einstellung, dass die Begehung eine unausweichliche Fügung des Schicksals sei.
Um das Ergebnis gleich vorweg zu nehmen, der Wille des Menschen kann dem etwas entgegensetzen, und Sie sind keinesfalls schutzlos den Behörden ausgeliefert. Bereits im Vorfeld können Sie eine Reihe von Maßnahmen ergreifen, die Ihnen die Sicherheit geben, der anstehenden Inspektion gelassen entgegenzusehen.
Deutlich mehr Praxisbegehungen – Tendenz weiter steigend
Die einschneidende Veränderung für die betroffenen Zahnärzte kam mit der „Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes“ (MPGVwV), die am 1. Januar 2013 in Kraft trat. Erstmals wurden Kontrollen in Kliniken und Praxen deutschlandweit einheitlich geregelt. Eine zentrale Koordinierungsstelle sorgt für die Überwachung der Begehungen, und jeder länderspezifische Sonderweg hatte damit sein Ende gefunden. Zwischenzeitlich haben die Behörden ihr Personal aufgestockt, entsprechend ausgebildet – und die Zahl der Praxisbegehungen ist deutlich angestiegen und steigt weiter.
Nutzen Sie die Chance einheitlicher Verwaltungsvorschriften
Eingeschlossen in diese Entwicklung ist auch eine große Chance für zukünftige Praxisbegehungen. Werden die Kontrollen in den Praxen überall nach den gleichen einheitlichen Verwaltungsvorschriften durchgeführt, können dazu auch Präventionsmaßnahmen erarbeitet werden. Diese Maßnahmen schützen dann vor unangenehmen Erfahrungen bei einer Begehung. Als bundesweit aufgestellte Beratergesellschaft für Ärzte und Zahnärzte hat IMC Systems dazu ein Präventionsmodell entwickelt, das jeder Praxis die Sicherheit gibt, eine Begehung in Ruhe und Gelassenheit zu erwarten.
Die nachfolgenden Darstellungen und Empfehlungen sind das Ergebnis realer, in den vergangenen Jahren bundesweit durch die Überwachungsbehörden durchgeführter Praxisbegehungen. Das gilt sowohl für die anlassbezogenen Kontrollen, bei der es keine Ankündigung, keine Vorbereitung und keine Terminabsprache gibt, als auch für die Routinekontrollen, die angekündigt, vorbereitet und planbar ablaufen.
Wenn die Ankündigung der Begehung im Briefkasten liegt …
Das Schreiben: Alles beginnt meist damit, dass Sie eines Tages ein Schreiben der Überwachungsbehörde in Ihrer Post finden. Darin wird Ihnen zum Beispiel mitgeteilt, dass man „als die für die Überwachung nach Paragraf 26 Medizinproduktegesetz (MPG) zuständige Behörde beabsichtigt, die Einhaltung der Betreiberpflichten nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Ihrer Praxis zu kontrollieren.“
… bleiben noch drei bis vier Wochen Zeit
Es folgt eine Liste von Unterlagen, die man gern vorab von Ihnen hätte, und hier wird dann ein Datum genannt, zu dem die Dokumente der Behörde vorliegen müssen. In der Regel umfasst das einen verbleibenden Zeitraum von drei bis vier Wochen. Weiter folgt die Mitteilung, wann in etwa die Inspektion eingeplant sei, meist ist das ein bis zwei Monate später, gelegentlich wird auch schon mal ein konkreter Termin genannt.
Abschließend finden Sie noch eine weitere, häufig sehr lange Liste oder einen Fragebogen (der längste uns vorliegende hatte 26 Seiten!) mit Fragen zu Unterlagen und Angaben, die Sie bitte am Tag der Begehung bereitzuhalten haben.
Ab jetzt läuft die Uhr! Für die meisten der betroffenen Zahnärzte oder Zahnärztinnen fühlt sich das an wie die Aufforderung, jetzt ins kalte Wasser zu springen. Sie haben eine naturwissenschaftliche, zahnmedizinische Ausbildung absolviert und sehen sich plötzlich ziemlich unvorbereitet den Anforderungen von Verwaltungsverfahren und Inspektionen ausgesetzt. Eine Situation, der nicht jeder ohne Weiteres gewachsen ist und die den einen oder anderen leicht überfordern kann.
Das Präventionsmodell
Im Praxisalltag bildet sich, wie in jedem anderen Beruf auch, im Laufe der Jahre eine gewisse Routine heraus. Das hat einerseits viele Vorteile, birgt jedoch auch die Gefahr einer latenten „Betriebsblindheit“ in sich. Die meisten Arbeitsabläufe und Verfahren sind zur Gewohnheit geworden. „Das haben wir schon immer so gemacht, da ist noch nie etwas passiert“, lautet eine weitverbreitete Aussage. Auf einmal sind Sie jetzt gefordert, zu prüfen und zu hinterfragen, ob auch die formaljuristischen, arbeitsmedizinischen und hygienischen Voraussetzungen bei allen Verfahrensabläufen erfüllt und lückenlos dokumentiert sind.
Was die Behörde anfordert
Liste der an die Behörde zu übersendenden Angaben und Unterlagen vor der Praxisbegehung
• Bestandsverzeichnis der aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte nach (Paragraf 8 MPBtreibV)
• Prüfprotokolle für die wiederkehrenden Prüfungen, der messtechnischen und/oder der sicherheitstechnischen Kontrollen (MTK/STK) (Paragrafen 2,6,11 MPBtreibV)
• die Verfahrensanweisungen/Arbeitsanweisungen für die Aufbereitung der Medizinprodukte (Paragraf 4 MPBtreibV, RKI/BfArM-Empfehlung)
• die Einstufung der Medizinprodukte gemäß der RKI/BfArM-Empfehlung, die in der Praxis aufbereitet werden (Paragraf 4 MPBtreibV, RKI/BfArM-Empfehlung)
• die aktuellen Validierungsberichte des RDG (Reinigung und Desinfektionsautomaten) und/beziehungsweise des Sterilisators (Paragraf 4 MPBtreibV, RKI/BfArM Empfehlung)
• den Fachkunde- beziehungsweise Sachkundenachweis von der Person, die die aufbereiteten Medizinprodukte freigibt (Paragraf 4 MPBtreibV, RKI/BfArM-Empfehlung)
• die Dokumentation von der Freigabe der Medizinprodukte und den täglichen Routinekontrollen der letzten 14 Tage (Paragraf 4 MPBtreibV, RKI/BfArM Empfehlung)
Spätestens an diesem Punkt sollten Sie darüber nachdenken, ob nicht ein professioneller Blick von außen auf Ihre Praxis der weiteren Entwicklung gut täte. Empfehlenswert sind in solchen Fällen die an der Beraterbörse der Bundesrepublik Deutschland gelisteten Berater. Die Börse steht für die Kompetenz und Unabhängigkeit der Experten von Industrie und Handel.
Hier setzt das Präventionsmodell an. Die Grundlagen dieses Modells sind fundierte Sach- und Fachkenntnisse der Mitarbeiter, verbunden mit der Unabhängigkeit von Herstellern und Händlern. Diese Kombination sichert gesetzeskonforme Lösungen und Rechtssicherheit für die Praxisbetreiber.
Wie eingangs erwähnt, sind den Behördenschreiben in der Regel zwei Listen beigefügt. Die erste befasst sich mit den Dokumenten und Verzeichnissen, die Sie vor der Begehung der Überwachungsbehörde zur Verfügung stellen müssen (siehe Einschub oben).
Bevor ein Berater jetzt konkret tätig wird, verschafft er sich zunächst einen Überblick über die Situation. Eine gute Diagnose ist die beste Therapie. Diese alte Medizinerweisheit bildet auch hier die Grundlage für ein überlegtes und strukturiertes Handeln. Es ist die umfassende und neutrale Bestandsaufnahme Ihrer Praxis, die Praxisbegehung. Nur dieses Mal nicht durch die Behörde, sondern durch einen Hygieneberater, der Ihre Interessen vertritt.
[2]Dr. jur. Kurt Varrentrapp studierte in Frankfurt, München und Berlin Rechtswissenschaften und schloss das Studium mit der Promotion ab. Als Syndikus arbeitete er anschließend für nationale und internationale Gesellschaften. Seit 2001 ist er zunächst beratend, seit 2012 in geschäftsführender Funktion für IMC Systems in Mainz tätig. Er ist Autor zahlreicher Artikel zum Thema Hygienemanagement und Rechtssicherheit in der zahnärztlichen Praxis. Die Module für niedergelassene Zahnärzte, wie Praxisbegehung, Schwachstellenanalyse und Praxishygieneseminar, sind von ihm mitinitiiert und werden bis heute rechtlich begleitet. „LEX-o-DENT“, ein sich selbstkontrollierendes, papierloses und rechtssicheres Dokumentationssystem zum Nachweis einer validierten Aufbereitung, wurde auf seine Veranlassung entwickelt und zum Patent angemeldet. Kontakt zum Autor unter E-Mail K.Varrentrapp@imc-systems.de [3].
(Foto: IMC Systems)
Erst die Analyse, dann die Empfehlungen
Anschließend erhalten Sie in einer detaillierten schriftlichen Analyse konkrete Lösungsvorschläge für alle Bereiche in denen Handlungsbedarf besteht. Der Berater erstellt mit Ihnen die notwendigen Bestandsverzeichnisse, unterstützt Sie bei der Einstufung der Medizinprodukte in Risikoklassen und sorgt für die aktuellen Validierungsberichte bei RDG und Sterilisator. Ebenso erarbeitet er mit Ihnen die Arbeits- und Verfahrensanweisungen für eine validierte Instrumentenaufbereitung und etabliert auf Wunsch ein rechtssicheres und gerichtsanerkanntes Dokumentationssystem für die Freigabe der Medizinprodukte. Letztlich schulen gute Berater Ihre Mitarbeiter und bringen Sie auf den aktuellen Stand in Fragen der Sach- und Fachkunde.
Damit haben Sie die erste Hürde genommen, und alle Anforderungen die vor der behördlichen Begehung zu erledigen waren, sind meisterlich erfüllt. Doch freuen Sie sich bitte nicht zu früh. Dem Schreiben ist noch eine zweite, meist längere Liste beigefügt, begleitet von der Aufforderung „Für den Tag der Begehung bitte wir Sie, die nachfolgenden Unterlagen bereitzuhalten.“
Ein Ritt quer durch die einschlägigen Gesetze und Verordnungen
Was nun folgt, ist ein Ritt quer durch das Infektionsschutzgesetz, das Medizinproduktegesetz, die Medizinproduktebetreiber-Verordnung und die entsprechenden RKI-Richtlinien und BfArM-Empfehlungen.
Lassen Sie jetzt bitte den Mut nicht sinken. Genauso wie ein kompetenter Berater Sie bei den ersten Schritt unterstützt hat, gilt das auch für die weiteren Vorbereitungen bis zum Tag der Begehung und darüber hinaus. Mit den entsprechenden Maßnahmen und Mitteln kann ein qualifizierter Berater jede Praxis in die Komfortzone der Ruhe und Rechtssicherheit begleiten.
Förderung: Eine gute Nachricht zum Schluss. Am besten schützen Sie sich vor den Unwägbarkeiten einer unvorbereiteten Praxisbegehung, indem Sie rechtzeitig professionelle Hilfe in Anspruch nehmen. Die Bundesregierung unterstützt diese Präventionsmaßnahmen und erstattet Ihnen 50 Prozent (alte Bundesländer) bzw. 75 Prozent der Kosten in den neuen Bundesländern. Nutzen Sie das Angebot, solange die Förderung gewährt wird.
Wie eine Praxisbegehung abläuft, was Sie unbedingt beachten müssen und wo sich die beliebtesten Kontrollbereiche befinden, erfahren Sie in Teil 2. Ebenso berichte ich Ihnen darüber, mit welchen Konsequenzen Sie in negativen Fällen zu rechnen haben und welche Auflagen die Behörden verhängen, wenn sie Mängel aufdecken.
Dr. jur. Kurt Varrentrapp, Mainz
(wird fortgesetzt)
